金凯集团质量体系

金凯公司可以根据不同行业对质量体系的不同要求提供全面的服务和产品供应。在任何情况下,金凯公司都会严格遵从法律法规和客户的业务要求,坚持把质量体系保障/建设置于公司的最高层面。

金凯公司第三方合作工厂
 
与自己生产工厂运营的同期,金凯公司也与中国的一些高端生产企业建立了近20年的合作关系,与这些企业缔造了非常成熟的合作联盟。金凯公司有选择性地代表具有从ISO到cGMP不同质量管理体系的中国公司,并为国外客户提供相关产品和服务。
 
因此,金凯公司可以提供完全符合客户要求的GMP产品,以及金凯工厂反应能力所不具有的化学品(例如,发酵工艺、甾醇化学和植物提取)。对于有严格GMP要求的项目(医药中间体及API),在金凯公司专业的技术和合规监管团队的支持下,我们可以选择一个最适合并有实力的合作工厂为客户提供产品的生产和专业化的服务。事实上,我们的大多数合作工厂已经按照GMP运营多年,而且也多次通过了美国FDA的审计并保留了良好的记录。金凯公司为了确保我们合作工厂一直严格遵守GMP要求,我们也时常委派我们公司在美国的FDA高级顾问至合作工厂提供审计和相关支持。在一些情况下,金凯公司会选择在自己的大连研发中心进行技术研发,然后再与合作工厂签订商务协议和保密协议,之后再转移完整的技术包给我们的合作工厂。
 
我们的合作伙伴可以在我们的帮助和支持下成功获得美国FDA审批,我们为此也倍感骄傲。而且,这也使得我们的客户可以成功的在全球市场顺利地推出它们的新药产品。


金凯阜新生产基地
 


        金凯阜新生产基地自己的质量管理体系于2002年建立,此体系适用于金凯的阜新生产基地、大连研发中心和其它所有的运营机构。此质量管理体系符合“GB/T19001 (ISO9001)”的所有标准。


 
为了迎合来自全球制药客户对质量要求的不断增加,金凯公司在2010年已将部分ICH-Q7内容整合进入金凯公司的质量管理体系中。目前,阜新工厂可以生产非GMP要求的化学产品,而且也通过了多数国际大型企业的质量审计(包括全球知名制药公司)。同时,金凯公司也在不断的为阜新生产基地扩大投资,发展工厂多方面的实力,建立更高标准的质量体系和分析能力。