常见问题(FAQs)

 

请点击以下链接,查看您关心的问题。

 


分析服务

金凯公司可以提供什么样的分析服务?
 
金凯的基础设施建设可以为全面的研发工作提供完善的支持,并满足客户的任何需要。
 
在金凯大连研发中心,~35位有丰富经验的工艺工程师和化学家可以为您的项目提供新工艺开发和优化等服务,并可以完成若干公斤级产品的制备。
 
为确保产品和工艺的准确性、有效性,在金凯大连研发中心与合作高校及研究所共同配置了完整的实验室分析系统和仪器,例如:HPLCHPLC/MSHPLC/Q-Tof MSNMR SpectrometerElemental AnalysisGCGC/MSUV-VisFT-IR SpectrometerPolarimeter等等。

 

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化学反应

金凯公司可以提供哪些化学反应?
 
酰化反应;
脂肪族和芳香族的卤化反应;
烷基取代反应;
硼酸有关的化学反应;
酰氯化反应;
脱硝/卤化反应;
重氮化反应;
酯化反应;
卤素取代反应;
卤甲基化反应;
赫克反应;
霍夫曼重排;
吲哚合成;
低温反应 (-78);
硝化反应;
氧化反应;
磺化反应。

 

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保密和知识产权保护

 我们能否与金凯分享知识产权?

 
同样重要的是我们的IP政策和措施。金凯公司对我们所有客户的知识产权保护措施如下:
 
所有员工都要签署保密协议;
提供有关保密信息保护的员工培训,并提供文件安全保存环境;
对客户名称和相关文件配置特殊的名称代码;
保密信息内容仅对需要有关内容的管理人员和领导开放;
清晰责任划分,对各部门,例如研发、工艺开发和生产只提供有关的信息;
数据安全保存分类;
安全警报以及独立的安全负责人。

 

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金凯公司核心技术能力

金凯公司的核心技术是什么?
 
金凯作为全中国最大的有机氟化工生产企业之一,可以在商业化生产中使用HFKF以及HF络合物等原料进行氟化反应。氟化反应釜可达3000L,反应温度可控制在-20 ~ 200℃区间。另外,电化学氟化也是我们的核心商业化技术能力之一。以下是金凯公司的核心技术能力列表:
 
氟化反应
其它卤化反应
含氟芳香烃的合成
加氢反应
含氟烷烃的合成
格式反应
电化学氟化反应
光气化反应
 
 
其它反应能力
脂肪族和芳香族卤化反应
酰氯化反应
卤甲基化反应
硫化反应
卤素置换
酯化反应
硝化反应
赫克反应
重氮化反应
硼酸化反应
氧化反应
吲哚合成
酰化反应
低温反应 (-78)
霍夫曼重排反应
 
烷基取代
 

 

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定制生产服务

金凯公司是否提供“定制生产”服务?
 
金凯公司作为一家生产型企业,除了自己的核心技术能力,例如:“氟化”、“加氢”、“光氯化”、“光气化”和“金属有机反应”外,还可以提供更多全面的反应能力,大规模生产其它多种复杂的有机化合物产品。在CDA (保密协议)确定后,客户的知识产权会得到很好的保护,相关的工作也会更安全和有效。于此同时,在金凯大连研发中心的相关化学工艺开发技术人员会有效的将工艺从小试转移到辽宁工厂的中试和最后的量化生产。大连研发团队会始终对转移项目进行跟踪,不断在成本、环保、安全和效率等方面对工艺进行优化。
 
金凯辽宁生产基地具有多个中试生产设备 (50L ~ 2000L)和多座商业化生产车间 (500L – 2000L)。反应釜材质包括:不锈钢和搪瓷材质;反应温度可以控制在-80 ~ 300℃区间。
 
辽宁生产基地获得并运行最高的行业标准资质 (ISO9001ISO14001)。以保障劳动力的安全性和合规性,各种相关培训计划也都在有条不紊的进行。公司的物流部门按照国际的相关指导规定 (MEPREACHTSCA等等),有效的安排货物的运输和相关检验、检疫。
 
金凯公司作为每一位客户的战略合作伙伴,我们为其项目可以提供全方位的服务:
 
低成本的原料采购;
创新的研发支持;
多种数量级产品的生产;
高效的物流服务;

 

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专业的物流和发货服务

金凯公司可以提供什么样的物流服务?
 
金凯公司可以快速、有效的为不同产品和客户提出物流解决方案。金凯的发货物流服务会得到四地的支持,包括金凯新泽西总部、金凯大连分公司、金凯阜新生产基地和金凯上海代表处。
 
我们为客户的货物运输也提供完整的文件支持:
 
CoA 质量分析报表单;
MSDS 化学品安全说明书;
Tracing from GC/HPLC 谱图;
BSE-TSE声明;
危险品检验证明;
Conformance to International Transport Regulations of Air & Sea Freights
TSCA, REACH or other regulatory statment provided

 

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环境、健康和安全

金凯公司是否非常重视环境、健康和安全?
 
金凯公司的EHS部门建立以完善公司符合所有相关法律法规的管理,并进行风险评估、工作审核以及CAPA等事务。EHS部门制定了各项SoP,应急预案并提供定期的EHS员工培训。金凯公司的员工都时刻保持高度的安全意识和责任心,通过各项培训也都掌握了丰富的EHS知识和技能。
 
金凯辽宁生产基地也时刻与政府的相关部门保持着积极的交流沟通和协作,例如:当地政府应急办、安监局、消防局、环保和职业健康管理局等。
 
金凯辽宁生产基地分别在20102011年与当地政府和有关单位成功开展了针对消防和应对氟化氢/氯气泄露为主题的大型应急演习。
 
金凯一直本着对全体员工、对整个公司、对所有客户和对我们周围的环境与社会认真负责的态度承诺我们在EHS管理方面的目标:
 
继续采用更安全和环保的生产工艺;
不断提升我们的EHS体系和硬件设施;
坚持优化EHS有关的SOP和员工培训课程。 

 

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营养保健品

为什么我们要选择金凯公司的营养保健产品?
 
金凯的指导理念是:质量、客户服务、奉献精神和创新。
 
对于我们的客户,他们总是能够依赖于金凯公司资源优势之所长:
 
睿智的员工团队,拥有丰富的经验、专业的知识和无私的奉献精神;
通过多方面预审计而精心挑选的战略合作伙伴生产商;
涵盖广泛的产品领域和服务内容;
专业的产品知识和技能;
与美国政府机关的灵活沟通和问题解决能力;
客户需求的深入理解。

 

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外包服务

金凯公司是否用到外包服务?
 
金凯公司除了拥有自己的生产基地,在20年的公司历程中也不断的与中国一些其它优秀的生产企业合作,共同为欧美等其它国家提供更专业化的化工生产服务。
 
对于一些不适用于金凯工厂的技术,例如:生物发酵工艺、甾醇生产工艺和有cGMP生产要求的工艺,金凯公司维系着一个全面、可信赖的高技能生产企业联盟。所有这些合作伙伴都严格的遵守国际的相关法规和制度,保护尊重知识产权,以严谨、认真的态度和高标准的操作章程与金凯共同健康、稳定的成长。

 

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我们的产品

在哪里可以找到金凯公司的产品列表?
 
请在金凯公司网站的主页上点选“浏览我们的产品”查看我们的产品线列表。

 

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项目管理

金凯公司对于我们的项目将如何管理?
 
从项目询价、项目评估至最终产品生产的所有环节,金凯公司都会按照相关的项目管理程序和SOP来执行项目的运营和其知识产权及项目信息保护。同时,金凯的项目负责团队会定期向客户提供项目更新情况和分析数据等完善的资料。
 
金凯公司清楚认识到项目及时更新的重要性,因此为了我们的客户可以及时了解到项目的进展情况,我们的员工都坚持不懈的为此目标而努力工作。在定期的项目更新报告中,不但包括项目进展情况的介绍,还包括项目预期的计划安排和完成时间评估等内容。
 
我们所有客户的项目都会得到大连研发中心和阜新生产工厂的联合支持。具有丰富经验和专业技术背景的金凯员工会竭诚地为您们的项目保驾护航。

 

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质量体系

金凯集团的质量体系是什么?
 
金凯公司可以根据不同行业对质量体系的不同要求提供全面的服务和产品供应。在任何情况下,金凯公司都会严格遵从法律法规和客户的业务要求,坚持把质量体系保障/建设置于公司的最高层面。
 
金凯阜新生产基地
 
金凯阜新生产基地自己的质量管理体系于2002年建立,此体系适用于金凯的阜新生产基地、大连研发中心和其它所有的运营机构。此质量管理体系符合“GB/T19001 (ISO9001)”的所有标准。为了迎合来自全球制药客户对质量要求的不断增加,金凯公司在2010年已将部分ICH-Q7内容整合进入金凯公司的质量管理体系中。目前,阜新工厂可以生产非GMP要求的化学产品,而且也通过了多数国际大型企业的质量审计(包括全球知名制药公司)。同时,金凯公司也在不断的为阜新生产基地扩大投资,发展工厂多方面的实力,建立更高标准的质量体系和分析能力。
 
金凯公司第三方合作工厂
 
与自己生产工厂运营的同期,金凯公司也与中国的一些高端生产企业建立了近20年的合作关系,与这些企业缔造了非常成熟的合作联盟。金凯公司有选择性地代表具有从ISO到cGMP不同质量管理体系的中国公司,并为国外客户提供相关产品和服务。
 
因此,金凯公司可以提供完全符合客户要求的GMP产品,以及金凯工厂反应能力所不具有的化学品(例如,发酵工艺、甾醇化学和植物提取)。对于有严格GMP要求的项目(医药中间体及API),在金凯公司专业的技术和合规监管团队的支持下,我们可以选择一个最适合并有实力的合作工厂为客户提供产品的生产和专业化的服务。事实上,我们的大多数合作工厂已经按照GMP运营多年,而且也多次通过了美国FDA的审计并保留了良好的记录。金凯公司为了确保我们合作工厂一直严格遵守GMP要求,我们也时常委派我们公司在美国的FDA高级顾问至合作工厂提供审计和相关支持。在一些情况下,金凯公司会选择在自己的大连研发中心进行技术研发,然后再与合作工厂签订商务协议和保密协议,之后再转移完整的技术包给我们的合作工厂。
 
我们的合作伙伴可以在我们的帮助和支持下成功获得美国FDA审批,我们为此也倍感骄傲。而且,这也使得我们的客户可以成功的在全球市场顺利地推出它们的新药产品。

 

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研发能力

金凯公司可以提供什么样的研发能力?
 
金凯大连研发中心拥有最尖端的研发技术能力,可以提供各种复杂有机化学产品的合成工艺开发设计和已有工艺优化。同时,可提供公斤级产品的制备和生产(50L反应容器)。
 
在金凯大连研发中心,由Weijie Li博士 (金凯美大连医药科技总经理兼首席科学家) 带领的化学家和工艺工程师团队 (~35人) 擅长于高级医药中间体产品的合成路线开发,并选择最有效的合成工艺转移至我们的生产基地,用于产品在工厂车间的放大生产。另外,金凯公司的资深科研顾问 - Thomas Runge博士也为大连研发中心提供专业的技术支持,以保障我们公司整体的研发实力。
 
大连研发中心配备了多种高端实验室分析仪器,通过有效的定性和定量分析,以确保合成路线设计的准确性和稳定性。同时,所有研发人员都与工厂的生产、QC和工程等职能部门保持着紧密的沟通,确保项目可以从小试-扩试-中试-商业化生产的平稳转移和无缝对接。

 

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